API tootmine nõuab järgmisi peamisi kvalifikatsioone:
DUG Tootmislitsents Asjakohaste seaduste ja määruste kohaselt ei lubata ettevõtetel, kes pole narkootikumide tootmislitsentsi saanud, uimastitootmise tegevusega.
Elusus litsents: ärilitsents on ettevõtte õigusliku toimimise sertifikaat. API tootjate jaoks peavad nad hankima ka ärilitsentsi ja näitama oma ärisuhetes farmaatsia toorainete tootmist.
GMP sertifikaat: GMP (hea tootmispraktika) on ravimite tootmise ja kvaliteedijuhtimise põhiprintsiip. GMP sertifikaadi saamine tähendab, et ettevõtte tootmise kvaliteedi ja juhtimistase on jõudnud asjakohaste riiklike standarditeni, mis on oluline vahend ravimite kvaliteedi ja ohutuse tagamiseks.
Adug kinnitusnumber
Keskkonnakaitse tunnistus
Muud asjakohased kvalifikatsioonitunnistused: Sõltuvalt ettevõtte konkreetsetest asjaoludest ning selle tootmis- ja äri ulatusest võib nõuda ka muid asjakohaseid kvalifikatsioonitunnistusi, näiteks tuleohutustunnistused, töötervishoiu ja ohutustunnistused jne.
Need kvalifikatsioonid on olulised garantiid tagamaks, et API tootmine on seaduslik, nõuetele vastav, ohutu ja tõhus. Ettevõtted peaksid pidevalt tugevdama sisemist juhtimist, parandama tootmise kvaliteeti ja juhtimistaset ning tagama API -de kvaliteedi ja ohutuse.